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數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)面向于藥物及器械臨床研究的信息化綜合性輔助系統(tǒng)，可涵蓋1-4期臨床研究。為臨床研究提供GCP試驗(yàn)管理，受試者公平性隨機(jī)化管理，試驗(yàn)資源供應(yīng)與配送管理，臨床數(shù)據(jù)收集與合規(guī)準(zhǔn)確化處理，試驗(yàn)過程中藥物安全與警戒，受試者參與臨床的自我評價(jià)收集等工作，全面提升臨床研究質(zhì)量與效率。同時(shí)，臨床云（ClinicalCloud）作為一體化的臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)，是從試驗(yàn)設(shè)計(jì)（建立、方案、資源、進(jìn)展管理）到試驗(yàn)執(zhí)行（受試者招募、受試者入組、受試者發(fā)藥/使用醫(yī)療器械、醫(yī)生評價(jià)RDC、受試者評價(jià)PRO、數(shù)據(jù)管理），最后到試驗(yàn)總結(jié)（效率、質(zhì)量）的一體化平臺(tái)。

三微將服務(wù)與支持融入到云平臺(tái)中，使用戶在試驗(yàn)開始時(shí)就得到友好、清晰、高效的支持與服務(wù)。通過不斷的收集平臺(tái)用戶及相關(guān)專家的總結(jié)與建議，公司逐步完善藥物臨床試驗(yàn)云服務(wù)平臺(tái)，并且在未來3年內(nèi)將建立中國最專業(yè)與領(lǐng)先的臨床研究服務(wù)體系，幫助中國臨床試驗(yàn)全面提升效率與質(zhì)量。同時(shí)力爭成為國內(nèi)首個(gè)通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的企業(yè)，成為整個(gè)行業(yè)的領(lǐng)航。,完全符合

的要求，同時(shí)支持CDISC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和滿足GCDMP的相關(guān)要求。提供了試驗(yàn)管理、電子病例報(bào)告表(Electronic Case Report Form,eCRF)設(shè)計(jì)、訪視管理、事件管理、數(shù)據(jù)錄入、疑問管理、數(shù)據(jù)稽查、數(shù)據(jù)查詢與導(dǎo)出(SasDataSet/Excel)、角色權(quán)限管理、字典管理等功能。ECRF的設(shè)計(jì)過程是基于Web在線所見即所得的CRF設(shè)計(jì)環(huán)境，可以實(shí)現(xiàn)與紙張CRF相同版式的eCRF排版。Clinicalsoft建立了CRF模板庫，可以采用該模板庫解決ECRF復(fù)用與快速建立等工作，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集工作形成有效的知識(shí)累積，從而提高試驗(yàn)效率。

◆服務(wù)和功能

△支持多終端顯示（電腦及移動(dòng)端），兼容各種主流瀏覽器，以適應(yīng)不同用戶和機(jī)構(gòu)的要求。

△電子病歷設(shè)計(jì)（eCRF）

●可定義和設(shè)置數(shù)據(jù)變量的屬性，如變量的范圍、編碼、邏輯關(guān)系和跳轉(zhuǎn)設(shè)定

●支持eCRF的版本控制

△支持CDASH、MedDRA、WHODrug、當(dāng)代藥品別名及商品名辭典等編碼字典

△支持雙次錄入功能

△具備Edit check、Query history、Audit trail等功能以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量

△具備電子簽名功能

△可以自動(dòng)生成eCRF及其臨床數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，滿足臨床試驗(yàn)保存和保留記錄的適用管理要求。

△具備實(shí)時(shí)備份功能

△支持SAS、html、XML、SDTM、ADaM等多種數(shù)據(jù)格式，同時(shí)具備數(shù)據(jù)格式自驗(yàn)證功能。

△報(bào)告生成功能

●可以生成標(biāo)準(zhǔn)/客戶定制報(bào)告

●可以生成有關(guān)數(shù)據(jù)/項(xiàng)目管理的報(bào)告

△支持中文、英文等多語種顯示

△賬戶管理

●提供角色管理功能，可按需求定義新的角色

●管理設(shè)定賬戶設(shè)定賬戶密碼安全要求及有效期限

△具備訪問過程經(jīng)過加密功能，以保證數(shù)據(jù)安全

△系統(tǒng)維護(hù)和商務(wù)服務(wù)

●提供技術(shù)過程文檔及運(yùn)營文檔(SOPs）

●提供 24*7*365 的服務(wù)支持

●提供全球服務(wù)支持

△培訓(xùn)

●試驗(yàn)設(shè)計(jì)培訓(xùn)

●系統(tǒng)使用培訓(xùn)

品牌：	三微科技
所在地：	北京
起訂：	未填
供貨總量：	未填
有效期至：	長期有效

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